Wat is siponimod?

Siponimod is een geneesmiddel tegen multiple sclerose. Het wordt op de markt gebracht door Novartis onder de merknaam Mayzent. Mayzent wordt geleverd als filmomhulde tabletten. Er zijn tabletten met 0,25 mg en met 2 mg siponimod. Naast siponimod bevatten de tabletten ook hulpstoffen, waaronder lactose en sojalecithine.

Mayzent is een receptplichtig geneesmiddel. Het mag alleen worden gebruikt op voorschrift van een arts.

verpakking Mayzent (siponimod) 2 mg tabletten
verpakking Mayzent (siponimod) 2 mg tabletten

Hoe werkt het?

Siponimod is een zogenaamde Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulator (S1P-receptormodulator), net als fingolimod (merknaam: Gilenya). S1P-receptormodulatoren binden aan bepaalde structuurtjes op de celmembranen van bepaalde cellen in ons lichaam. Deze structuurtjes worden S1P-receptoren genoemd. Er zijn verschillende soorten van dit soort S1P-receptoren. Siponimod bindt vooral aan S1P-receptor 1 en S1P-receptor 5.

Het gevolg van de binding van S1P-receptormodulatoren aan deze S1P-receptoren is dat een bepaalde soort witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, in mindere mate vrijkomen uit lymfeklieren. Het aantal lymfocyten in het bloed neemt daardoor af. Waarschijnlijk leidt dit ook tot een afname van lymfocyten in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Dit zou tot minder ontstekingsactiviteit leiden, en daardoor vermindering van de klachten.

Bij welke aandoeningen?

Siponimod wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met secundair progressieve multiple sclerose (SPMS). Het moet dan wel gaan om actieve ziekte. Dat wil zeggen dat er sprake is van een zogenaamde relaps of schub. De behandelend arts kan dat beoordelen op grond van de klachten en/of op grond van het vaststellen van de ontstekingsactiviteit in de hersenen met behulp van een MRI-scan.

Welke dosering?

De dosering is afhankelijk van de erfelijke aanleg van de patiënt om het middel af te breken. Dit wordt bepaald met behulp van een genetische test. Bij deze test wordt het zogenaamde genotype voor een bepaald enzym bepaald. Het gaat om het enzym CYP2C9. Afhankelijk van de uitkomst van deze test worden patiënten in drie groepen ingedeeld:

  • patiënten die het middel volgens het aanbevolen doseringsschema (zie onder) mogen gebruiken
  • patiënten die het middel in aangepaste dosering mogen gebruiken
  • patiënten die het middel niet mogen gebruiken

Aanbevolen doseringsschema

De dosis moet langzaam worden opgehoogd volgens een bepaald schema. Dit wordt ook wel het dosistitratieschema genoemd. Het aanbevolen doseringsschema is als volgt:

DagDoseringTotaal
dag 11x 0,25 mg0,25 mg
dag 21x 0,25 mg0,25 mg
dag 32x 0,25 mg0,5 mg
dag 43x 0,25 mg0,75 mg
dag 55x 0,25 mg1,25 mg
dag 61x 2,0 mg2,0 mg

De opbouw van de dosis gedurende de eerste vijf dagen wordt de titratie genoemd. Voor deze opbouw is een speciale titratieverpakking beschikbaar. Deze verpakking bevat twaalf tabletten van 0,25 mg. Vanaf dag 6 wordt gesproken van onderhoudsdosering.

De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen. Dus niet breken of kauwen. Het middel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Gemiste dosis

Indien tijdens de opbouw naar de onderhoudsdosering een dosis wordt gemist dient opnieuw te worden begonnen met een titratieverpakking. Als tijdens de onderhoudsfase (na dag 6) een dosis wordt gemist dient de betreffende tablet op het volgende tijdstip van inname te worden genomen. Het is niet de bedoeling om dan twee tabletten van 2,0 mg in te nemen.

Gebruik door speciale groepen patiënten

Het gebruik van siponimod is niet onderzocht bij kinderen en ouderen. Daarom is het op dit moment niet mogelijk om gerichte adviezen te geven over dosering bij deze groepen.

Bij mensen met slecht werkende nieren en mensen met een licht verstoorde werking van de lever hoeft de dosering niet te worden aangepast. Mensen met een slecht werkende lever mogen het middel niet gebruiken.

Wat mag ik ervan verwachten?

De werkzaamheid van geneesmiddelen wordt meestal onderzocht in klinische studies waarbij het betreffende geneesmiddel wordt vergeleken met een placebo (nepmiddel).

In een uitgebreid wereldwijd onderzoek met 1651 patiënten met secundair progressieve multiple sclerose werd de werkzaamheid van siponimod vergeleken met die van placebo. De werkzaamheid werd vastgesteld door gedurende drie maanden de mate van achteruitgang te bepalen. Dit gebeurde aan de hand van een aantal criteria. Deze criteria zijn vastgelegd in de zogenaamde Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS scoort verschillende aspecten van het functioneren van de patiënt, waaronder het gezichtsvermogen, het evenwicht, het gevoel, poepen & plassen, en hersenen. Patiënten die siponimod gebruikten gingen minder achteruit dan patiënten die placebo kregen.

Welke bijwerkingen geeft het?

Net als andere geneesmiddelen kan siponimod bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk en verhoging van de leverenzymen in het bloed. Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn verminderde weerstand, macula-oedeem en hartritmestoornissen.

Verminderde weerstand

Gebruik van het middel kan verder leiden tot een verminderde weerstand waardoor de kans op infecties toeneemt. Dit wordt veroorzaakt door een afname van een bepaalde type witte bloedcellen, lymfocyten genaamd. Een tekort aan deze cellen wordt lymfopenie genoemd. Deze cellen spelen een rol bij de weerstand tegen (virus)infecties. Mocht je symptomen van een infectie krijgen (koorts, keelpijn, hoesten etc.) meldt dit dan bij de behandelend arts.

Macula-oedeem

Verder kan gebruik van siponimod leiden tot een afname van het gezichtsvermogen. Dit laatste kan worden veroorzaakt door vochtophoping in de gele vlek van het oog (de macula). Dit wordt macula-oedeem genoemd. Mocht je afwijkingen van het zicht krijgen, meld dit dan bij de behandelend arts. Vaak zal sowieso 3-4 maanden na starten van het middel een oogonderzoek plaatsvinden. Hierbij kunnen afwijkingen in het oog worden waargenomen.

Hartritmestoornis

Verder kunnen een langzame hartslag en/of een onregelmatige hartslag optreden. Ook kan een zogenaamd hartblok (AV-blok) optreden. Dit kan op een hartfilmpje (ECG) worden gezien als een verlenging van het PR-interval.

Melden van bijwerkingen

Omdat Mayzent pas sinds 2020 op de markt is wordt artsen die het middel voorschrijven en patiënten die het middel gebruiken gevraagd om bijwerkingen te melden. Zo wordt steeds meer informatie bekend over het bijwerkingenprofiel van het middel. Bijwerkingen kunnen worden gemeld op de website van het LAREB.

Aanvullende informatie over bijwerkingen

Voor aanvullende informatie verwijzen wij naar de Summary of Product Characteristics (SPC) van Mayzent. De SPC is een officieel document van de fabrikant waarin de belangrijkste gegevens voor gebruik van het geneesmiddel staan.

Wanneer niet gebruiken?

Zoals de meeste geneesmiddelen heeft ook siponimod bepaalde contra-indicaties. Dat zijn aandoeningen waarbij of omstandigheden waaronder het middel niet gebruikt mag worden. Ten eerste mag het middel niet worden gebruikt als je overgevoelig bent voor de werkzame stof zelf of voor één van de hulpstoffen. Dat geldt ook voor overgevoeligheid voor pinda’s en/of soja.

Verder mag het middel niet worden gebruikt door mensen met een aandoening van het afweersysteem, mensen die bepaalde ziekten hebben doorgemaakt, zoals progressieve multifocale leukencefalopathie en meningokokkenmeningitis (hersenvliesontsteking door meninogkokken). Ook mag siponimod niet worden gebruikt door mensen met kanker en door mensen met een ernstige stoornis van de lever.

Zwangerschap

Ten slotte mag siponimod niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor gedegen anticonceptie voordat ze dit middel gaan gebruiken. Tevens moet de anticonceptie tot minimaal tien dagen na het staken van de behandeling worden voortgezet. Het middel kan na stoppen namelijk nog enige tijd in het lichaam aanwezig zijn.

Siponimod en vaccinatie

Gebruik van siponimod kan leiden tot reactivatie (opleven) van een infectie door het varicella zoster-virus. Om dit te voorkomen zullen patiënten die nog geen antistoffen aanmaken tegen dit virus meestal worden ingeënt voordat de behandeling begint.

Inenting met vaccins die bestaan uit levend verzwakt antigeen moeten worden vermeden tijdens en gedurende vier weken na stoppen van de behandeling.

Siponimod en borstvoeding

Vrouwen die medicijnen gebruiken in een periode dat ze tevens borstvoeding geven moeten zich afvragen of dat gevolgen kan hebben voor hun kind. Sommige medicijnen worden namelijk uitgescheiden in de moedermelk. Als dat het geval is krijgt het zogende kind dus ook kleine hoeveelheden van het medicijn binnen. Dat kan leiden tot bijwerkingen bij het kind.

Er zijn momenteel nog onvoldoende gegevens over de uitscheiding van siponimod in de moedermelk. De behandelend arts zal daarom in overleg besluiten of de voordelen van het gebruik van het middel opwegen tegen de potentiële risico’s voor het kind.

Gebruik van andere geneesmiddelen

De behandelend arts zal terughoudend zijn met het gelijktijdig voorschrijven van siponimod en andere geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden. Denk daarbij aan corticosteroïden, antikankermiddelen en afweeronderdrukkende geneesmiddelen (immuunsuppressiva).

Welke hulpstoffen bevat Mayzent?

Mayzent omhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, glyceroldibehenaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, en xanthaangom.

Hoe bewaren?

Het is van belang om dit medicijn te bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.

Wat is de houdbaarheid?

Bij een temperatuur beneden 25°C is de houdbaarheid 2 jaar.

Historie

Siponimod werd voor het eerst toegelaten tot de markt in de Verenigde Staten. Het werd in maart 2019 door de amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met ‘relapsing’ multiple sclerose. In januari 2020 werd het middel goedgekeurd door de europese gezondheidsautoriteit European Medicines Agency (EMA).

Verder lezen / Referenties


siponimod - chemische structuur
siponimod – chemische structuur – bron: Meodipt

Plaats een reactie

Heb je hier niet gevonden wat je zocht dan kun je hieronder een reactie plaatsen. Andere lezers kunnen hier dan op reageren. Zo kunnen bijvoorbeeld gebruikers van siponimod (Mayzent) vragen stellen, ervaringen delen of bijwerkingen melden. Andere gebruikers kunnen daar dan op reageren. Ook als je zelf geen gebruiker bent maar meer over dit middel wilt weten kun je er vragen over stellen. Zo kan een uitgebreide online discussie ontstaan. Kijk bijvoorbeeld eens op de webpagina over evolocumab of de webpagina over semaglutide. Reacties worden niet automatisch geplaatst. Het kan een aantal uren duren voordat de reactie op de website verschijnt.

1 reactie

  1. Mijn vraag is of het al is toegelaten bij MS in Nederland en zo ja ik wil het gaan gebruiken ik hoop dat ik nu wel antwoord krijg al een keer vraag gesteld

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *